Biološka terapija ili biološki lijekovi su napravili revoluciju u liječenju više vrsta bolesti. Šta su to biološki lijekovi, kada i kako su nastali, za koje bolesti se koriste, i koliko su dostupni u BiH? Pokušali smo naći odgovore u Zavodu za zdravstveno osiguranje FBiH i Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Pripremila: Suada Magrđija

Posljednjih 100 godina svjedoci smo nevjerovatnih naučnih otkrića i razvoja hiljada lijekova za različite bolesti. Ipak, nekoliko vrsta oboljenja su dokazano teška za liječenje. Međutim, pojedini dijelovi u građi ćelija živih organizama pružaju naučnicima mogućnost razvoja inovativnih opcija u liječenju – bioloških lijekova.(1)

Šta su to biološki lijekovi?

”Biološki lijekovi djeluju tako da oponašaju procese u organizmu, samo u pojačanom obliku. To su lijekovi visokosofisticirane tehnologije, koji se dobijaju genetskim inžinjeringom”, objašnjava nam prim. mr. ph. Adnan Berberović iz Zavoda za zdravstveno osiguranje i reosiguranje FBiH (Zavod ZOiR FBiH).

Prema riječima mr. sc. ph. Biljane Tubić iz Agencije za lijekove i medicinska sredsva BiH (ALMBiH), samo su živi organizmi u stanju da reprodukuju složenost biološkog lijeka.

Biološki lijek je lijek koji sadrži jednu, ili više aktivnih supstanci koje su napravljene, ili su izvedene iz biološkog materijala. Neke od pomenutih aktivnih supstanci se već nalaze u ljudskom tijelu, kao na primjer proteini: insulin, hormon rasta i eritropoetin.(2)

U biološke lijekove spadaju:

• Krv i derivati plazme;
• Vakcine;
• Alergeni;
• Humani proteini;
• Monoklonska antitijela;
• Proizvodi ćelijske i genske terapije.

Početak razvoja bioloških lijekova datira iz perioda 1982-1986 kada se krenulo sa primjenom rekombinantne DNK. Prvi biološki lijekovi koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet bili su faktor rasta, insulin i eritropoetin. Od 1995. godine počinje doba rekombinantnih monoklonskih antitijela.

Razlike između klasičnih i bioloških lijekova

”Klasični (konvencionalni) lijekovi su male molekule. Molekule u biološkim lijekovima imaju veliku kompleksnu masu, trodimenzionalnu strukturu i proizvedene su uz pomoć živih/bioaktivnih organizama”, objašnjava mr. ph. Tubić.

Na slici koja pokazuje razlike u složenosti strukture aktivnih supstanci u klasičnim i biološkim lijekovima, vidimo koliko je struktura aktivne supstance u biološkom lijeku veća i složenija u odnosu na strukturu i veličinu aktivne supstance u klasičnom lijeku. Kada bismo ih uporedili sa prijevoznim sredstvima, klasični lijekovi bi bili poput bicikla, a biološki lijekovi poput putničkog aviona. (1, 2)

Primjena bioloških lijekova

Tokom proteklih 30 godina, medicinski napredak sa biološkim lijekovima je usmjeren na liječenje mnogih bolesti – prvenstveno karcinoma, dijabetesa, hepatitisa C, hroničnog zatajenja bubrega, multiple skleroze, reumatoidnog artritisa, transplantacija, profilakse respiratornog sincijalnog virusa te bolesti crijeva kao što su ulcerozni kolitis i Crohnova bolest, ali i za liječenje manje uobičajenih bolesti poput hemofilije, Fabryeve bolesti, poremećaja rasta.(1)

Efekti i nuspojave bioloških lijekova

”Neosporni su u ovom trenutku pozitivni terapijski efekti bioloških lijekova tokom primjene u našim kliničkim centrima, te su prema stručnim mišljenjima, ljekari i pacijenti izuzetno zadovoljni tretmanom i terapijom”, govori prim. mr. ph. Berberović.

Nuspojave bioloških lijekova mogu se razlikovati prema vrsti terapije. Na mjestu primjene infuzije ili injekcije najčešće nuspojave su bol, oticanje, osjetljivost, crvenilo, svrbež i osip. Zatim se mogu pojaviti simptomi nalik gripi, alergijske reakcije, anemija ili promjene u hemijskom sastavu krvi, a rijetko se javljaju oštećenja nekih organa. (4)

S obzirom na karakteristike bioloških lijekova, ALMBiH je izdala uputstvo da je u slučaju bioloških lijekova potrebno dodatno pratiti neželjene reakcije, prijavljivati i obrađivati na nivou zaštićenog (komercijalnog) naziva lijeka i broja serije kako bi se omogućila preciznost u njihovoj sljedivosti.

Dostupnost bioloških lijekova u FBiH

Iako su biološki lijekovi označili velik napredak u liječenju, najveći problem u njihovoj primjeni je relativno visoka cijena.

Biološki lijek na listu lijekova Fonda solidarnosti Zavoda ZOiR FBiH uvrštava Vlada FBiH svojom odlukom, a na prijedlog Federalnog ministarstva zdravstva. Tako je Zavod ZOiR FBiH u finansiranje pojedinih bioloških lijekova krenuo prije nekoliko godina.

Prema riječima prim. mr. ph. Berberovića, u FBiH se biološka terapija primjenjuje u sklopu liste lijekova za citostatike kao monoklonska antitijela (rituximab, bevacizumab, trastuzumab); u grupi imunosupresiva kod pacijenata koji imaju transplantirane organe; kao različiti faktori koalgulacije – rekombinantni faktor, Von Willebrandov faktor i sl. za liječenje hemofilije; lijekovi koji se koriste u tretmanu dijalize; lijekovi za profilaksu respiratornog sincijalnog virusa (palivizumab); imunoglobulini, te lijekovi za ulcerozni kolitis i Morbus Crohn (infliksimab i adalimumab). Pojedini lijekovi imaju indikacije i za liječenje drugih oboljenja, poput reumatoidnog artritisa, ali u FBiH se još ne primjenjuju za liječenje tih oboljenja. Uslov da bi te lijekove Federalno ministarstvo zdravstva prebacilo na osnovnu listu jeste da se obezbjede dodatna finansijska sredstva, dodaje prim. mr. ph. Berberović.

Uvođenje biološke terapije i evidencijske liste

Kada se iscrpe sve konvencionalne terapije za teška oboljenja, u terapiju se uvode biološki lijekovi. Za njihovo uvođenje u liječenje zadužena je komisija formirana pri Zavodu ZOiR FBiH koja razmatra medicinsku dokumentaciju dostavljenu od strane konzilija kliničkih centara. Komisija na osnovu konzilijarnog mišljenja i zdravstvenog stanja pacijenta donosi konačnu odluku o tome koji će pacijent biti uveden na terapiju.

Prim. mr. ph. Adnan Berberović,

Zavod ZOiR FBiH

”Svjesni smo činjenice da bi svi pacijenti, kojima je preporučena biološka terapija od strane konzilija, trebali dobiti tu terapiju. Ali komisija je prisiljena da, na neki način, bira teže slučajeve. Iz prostog razloga što su nedostatna finansijska sredstva”, navodi prim. mr. ph. Berberović.

Ohrabrujuća je činjenica da nema čekanja na biološku terapiju kod pacijenata sa transplantiranim organom, sa ulceroznim kolitisom, Chronovom bolesti, sa hemofilijom i hepatitisom C. Kako objašnjava prim. mr. ph. Berberović, postoji evidencijska lista medicinske dokumentacije pacijenata sa karcinomom koji čekaju na određene citostatike, a Zavod dobija i veliki broj zahtjeva za liječenje reumatoidnog arstritisa. ”Najveći problem predstavlja to suženo indikaciono područje. Mislim da bi taj korak prebacivanja biološkog lijeka za reumatoidni artritis, koji je posebnom programu, na osnovnu listu za liječenje ovih oboljenja bio za nas značajan uspjeh”, kazao je mr. ph. Berberović.

”Potrebe i povećan broj pacijenata, nažalost, prevazilaze mogućnosti ovog Zavoda u finansijskom smislu. Dobro bi bilo kada bi se neko malo pozabavio izvorima finansiranja, ne zbog nas nego zbog pacijenata. Jer će ta sredstva će biti usmjerena u nabavku potrebnih lijekova”, istakao je prim. mr. ph. Berberović.

Uprkos dokazanoj efikasnosti biološke terapije, ostaje nepoznanica koliko brzo je ona  zaista dostupna pacijentima u BiH u poređenju sa razvijenim zemljama, čime ćemo se pozabaviti u narednim brojevima VitalPlusa magazina.

Reference:

1. http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Publication/2012/IFPMA_

         BiotheraputicsWeb4.pdf

2. http://www.almbih.gov.ba/_doc/upustva-vodici/sto_je_bioloski_lijek_BiH.pdf

3. http://www.onkologija.hr/rak-bubrega-ciljano-biolosko-lijecenje/

4. http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Therapy/biological